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NOVEDOSO TRATAMIENTO CONTRA FORMAS AVANZADAS DEL CÁNCER DE PIEL MÁS FRECUENTE

26/05/2015 | La ANMAT aprobó el uso de vismodegib (su nombre comercial es Erivedge), un fármaco oral para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células basales (CCB) metástasico o localmente avanzado no apto para cirugía o radioterapia.


El carcinoma de células basales (CCB) es la forma más común de cáncer de piel y representa el 80% de los cánceres dermatológicos no melanoma. Suele manifestarse en la cabeza, la cara y el cuello, es de crecimiento lento y su principal causa es la exposición prolongada u ocasionalmente excesiva al sol.

Aunque las mayores tasas de incidencia ocurren en hombres mayores (entre 40 y 80 años), se está incrementando en las mujeres jóvenes.
El 99% de los casos de CCB se cura con procedimientos y tratamientos relativamente sencillos. Pero cuando los pacientes no pueden recibir las terapias estándar ni ser operados puede progresar a un tipo avanzado de la enfermedad, algo que ocurre en alrededor del 1% de los pacientes.

“No se reconoce al CCB como un tumor maligno grave, porque la mayoría de los casos se curan si se los trata precoz y adecuadamente”, asegura el Dr. Fernando Stengel, jefe de la sección de Dermatología del CEMIC. Ahora bien, si no se accede al tratamiento temprano, entonces el panorama es muy diferente.
El CCB avanzado es extremadamente complejo de tratar: muchas veces, los tratamientos tradicionales como la cirugía y la radiación pueden ser inapropiados o de beneficios limitados.

Por ejemplo, ante una lesión recurrente después de la radioterapia esta modalidad terapéutica no puede volver a aplicarse en el mismo lugar del cuerpo.

“Los CCB avanzados son difíciles de controlar o extirpar totalmente”, reconoce el Dr. Stengel, quien señala que aunque “los avances de la cirugía han permitido tratar gran cantidad de lesiones exitosamente en las últimas décadas, aún enfrentamos casos de muy difícil resolución, como los tumores periorificiales (alrededor del ojo, las orejas, etc.); los que han reaparecido luego de tratamientos previos; o los que se producen en pacientes inmunosuprimidos, entre otros”.

Además, hay que tener en cuenta que el 85% de los CCB metastásicos se originan en la cabeza o el cuello y al menos dos tercios en la cara, donde están próximos los órganos sensoriales. En estos pacientes, las opciones terapéuticas actuales pueden resultar en una severa desfiguración y potencialmente la pérdida de órganos y funciones como la vista y el oído.

Por otra parte, en los casos en los que se expandió a otros órganos del cuerpo, como los ganglios linfáticos, los pulmones, los huesos, otros lugares de la piel y el hígado, el pronóstico es pobre.
Pero ahora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en la Argentina vismodegib (su nombre comercial es Erivedge, de Roche/Genentech), fármaco que en enero de 2012 se convirtió en la primera droga para el tratamiento del CCB avanzado aceptada por la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. bajo su programa de revisión prioritaria. Este tipo de aprobación posibilita una revisión de seis meses en aquellas drogas que ofrecen avances mayores en tratamientos de áreas con necesidades médicas altamente insatisfechas.

En aquel momento, la decisión se tomó en base a los resultados del ensayo clínico pivotal de fase II de un solo brazo ERIVANCE BCC, en el que participaron 104 pacientes con CBC avanzado (71 casos de localmente avanzado y 33 metastásicos) de 31 centros de los EE.UU., Australia y Europa para evaluar la eficacia y seguridad de vismodegib.

El estudio puso de manifiesto, según la evaluación de un comité independiente, que la toma de una píldora diaria de vismodegib había reducido sustancialmente el tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva) en el 43% de los pacientes con CBC localmente avanzado y el 30% de aquellos con CBC metastásico.

La mediana de la duración de la respuesta fue de 7,6 meses y los efectos adversos más frecuentes fueron espasmos musculares, caída de cabello, sentido del gusto alterado, fatiga y pérdida de peso.
Un análisis de actualización a 12 meses del estudio, dado a conocer durante el congreso de la Asociación Europea de Dermato Oncología (EADO) en 2012, mostró que vismodegib redujo sustancialmente los tumores o hizo desaparecer las lesiones visibles en el 47,6% de los pacientes con CCB localmente avanzado y en el 33,3% de los pacientes con CCB metastásico.

También ayudó a la gente a vivir una mediana de 9,5 meses sin que empeore la enfermedad (sobrevida libre de progresión) y no hubo cambios en cuanto al perfil de seguridad.

La supervivencia global media fue de 24,1 meses. En un estudio separado sobre la magnitud del beneficio clínico, el 76,2% de los pacientes marcó una puntuación de beneficio clínico de 5 o 4; de ellos, el 65,1% consideró haber alcanzado un beneficio significativo.

“Tenemos por primera vez un tratamiento específico para CCB avanzado, que nos permite medicar a casos que no tenían una solución eficaz. Vemos al vismodegib como una droga que puede revolucionar el tratamiento de ciertos tumores basocelulares inoperables. Su utilización, en combinación con cirugía, nos permite planificar tratamientos que antes no podíamos hacer”, describe el Dr. Stengel.

Por su parte, la Dra. Roxana del Águila, jefa del Departamento de Dermato Oncología del Instituto de Oncología Ángel H. Roffo, agrega: “También es importante recalcar que vismodegib es beneficioso para pacientes que nacen con una alteración genética (Sindrome de Gorlin) debido a la cual desarrollan basocelulares a lo largo de toda su vida. Con esta medicación se pueden controlar”.

Desde el New England Journal of Medicine fueron contundentes: “Es el mayor avance terapéutico visto hasta ahora en el cáncer de células basales avanzado”, publicaron cuando se le dio luz verde por primera vez.

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